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新药申报注册主管

 
岗位信息
  • 更新时间:2019-12-06
  • 学历:硕士
  • 工作地点:北京市
  • 语言要求:
  • 工作年限:1-3年
  • 招聘人数:若干
  • 月薪:0-0元
  • 性质:私营企业
岗位要求
职位描述:
1. 组织制定产品申报计划并进行申报、实施、跟踪,确保符合要求;
2. 负责与CRO及美国新药注册团队之间的协调及沟通;
3. 制订并有效控制预算费用,并在预算范围内达成工作目标;
4. 负责组织跟踪药品注册进度、现场审核,及时获取药品注册信息,与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批。
5. 对原料药及制剂的开发及申报流程、注册法规有全面的了解,能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题,具备对申报资料进行审核的能力。
6. 参与公司研发项目的确定和产品信息的提供,从注册角度提出合理建议;
7. 完成注册申报资料的撰写和修订,按计划及时提交。
8. 完成药品申报过程中所涉及的翻译、药品检验及标准复核等工作;
9. 进行部门内部的组织管理工作。
 
职位要求:
1、 药学、生物学、临床医学或相关专业硕士以上学历;
2、 5年以上大中型制药企业的药品注册经验,3年以上注册相关部门管理经验,接受过关于FDA、EDQM等注册相关培训,有海外注册经验者优先;
3、 具备对申报资料进行整理、审核的能力,能够同时管理和进行多个药品项目的注册;
4、 熟知药品注册的相关法律法规及有关注册资料准备的细节条款,具有独立负责新药注册经验,特别是具有一类生物新药申报注册经验者优先;
4、通过英语六级考试,良好的专业英语听、说、读、写的能力,能熟练使用英语翻译文献资料
3、较强的沟通能力及团队合作精神;勤奋、乐观敬业及独立工作能力;
4、有较强的写作能力,能独立完成技术资料编写、整理和申报工作;
5、吃苦耐劳、有责任心,喜欢做具有挑战性的工作;
6、具有团队合作及开拓创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。
7、有生物药品注册经验者优先。
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